Thứ 6 - Ngày 24/11/2017
CHÀO MỪNG QUÝ VỊ VÀ CÁC BẠN ĐẾN VỚI WEBSITE SỞ Y TẾ TỈNH THÁI BÌNH
Tìm kiếm thủ tục hành chính:  
Cấp giấy chứng nhận thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)

Thủ tục

Cấp giấy chứng nhận “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP)

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân đi thực hiện thủ tục hành chính cần chuẩn bị hồ sơ hợp lệ theo quy định.

Bước 2: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả tại Trung tâm Hành chính công tỉnh. Cán bộ nhận hồ sơ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

- Nếu hồ sơ hợp lệ thì vào sổ theo dõi, viết giấy hẹn thời gian trả kết quả;

- Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện bổ sung.

Bước 3:  

Sau khi nhận hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định, Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ:

- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông báo cho cơ sở kế hoạch kiểm tra nếu hồ sơ đạt yêu cầu. Nếu tình trạng hồ sơ  chưa đạt yêu cầu, Sở yêu cầu cơ sở bổ sung hồ sơ.

- Trong vòng 20 ngày làm việc kể từ ngày thông báo kế hoạch kiểm tra, Sở Y tế tiến hành kiểm tra thực tế tại cơ sở.

+ Nếu cơ sở được kiểm tra đủ điều kiện, trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, Sở Y tế cấp giấy chứng nhận.

+ Đối với cơ sở cần khắc phục tồn tại: Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở (quá 02 tháng kể từ ngày kết thúc việc kiểm tra, nếu cơ sở không gửi báo cáo khắc phục hợp lệ thì phải tiến hành nộp hồ sơ đăng ký kiểm tra lại từ đầu).

+ Đối với cơ sở chưa đáp ứng đủ điều kiện phải tiến hành khắc phục sửa chữa các tồn tại. Sau khi tự kiểm tra đánh giá đạt yêu cầu, cơ sở tiến hành nộp hồ sơ lại từ đầu.

Bước 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả theo giấy hẹn.

Cách thức thực hiện

Tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm Hành chính công tỉnh.

Thành phần hồ sơ

* Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu, gồm:

- Đơn đăng ký kiểm traThực hành tốt bảo quản thuốc”;

- Bản sao giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

- Tài liệu, chương trình huấn luyệnThực hành tốt bảo quản thuốctại cơ sở;

- Sơ đ tổ chức của cơ sở;

- Sơ đ vị trí và thiết kế của kho;

- Danh mục thiết bị bảo quản của cơ sở;

- Danh mục các đối tượng được bảo quản tại kho;

- Danh mục các đối tượng được bảo quản và điều kiện bảo quản tương ứng.

* Hồ sơ đăng ký tái kiểm tra, gồm:

- Bản đăng ký tái kiểm traThực hành tốt bảo quản thuốc”;

- Bản sao giấy phép thành lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư có chữ ký của chủ cơ sở và đóng dấu xác nhận của cơ sở;

- Báo cáo khắc phục các tồn tại trong kiểm tra lần trước;

- Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 03 năm triển khaiThực hành tốt bảo quản thuốc” và hồ sơ liên quan nếu có.

Số lượng hồ sơ (bộ)

01 (bộ).

Thời hạn giải quyết

Không quá 30 ngày làm việc (trừ các trường hợp cơ sở cần khắc phục tồn tại).

Đối tượng thực hiện TTHC

Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện TTHC

Sở Y tế tỉnh Thái Bình.

Kết quả thực hiện TTHC

Giấy chứng nhận

Phí, lệ phí

14.000.000 đồng/giấy chứng nhận.

Tên mẫu đơn tờ khai

Đơn đăng ký kiểm traThực hành tốt bảo quản thuốc”; Đơn đăng ký tái kiểm traThực hành tốt bảo quản thuốc

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

Không

Căn cứ pháp lý của TTHC

- Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng các nguyên tắc thực hành tốt bảo quản thuốc;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh;

- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 hướng dẫn sản xuất gia công thuốc, Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc, Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc, Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

/CuteUpload/TinTuc/File/34.PDF.pdf
File đính kèm
Thủ tục hành chính
Bản quyền thuộc Sở Y tế tỉnh Thái Bình
Địa chỉ: Số 239 - Hai Bà Trưng – Thành phố Thái Bình – tỉnh Thái Bình
Mọi chi tiết xin liên hệ: Tel: 02273.831.392, Fax: +84-0227-3830.623.
-