Thứ 6 - Ngày 24/11/2017
CHÀO MỪNG QUÝ VỊ VÀ CÁC BẠN ĐẾN VỚI WEBSITE SỞ Y TẾ TỈNH THÁI BÌNH
Tìm kiếm thủ tục hành chính:  
Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc đối với thuốc dùng ngoài.

Thủ tục

Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc đối với thuốc dùng ngoài

Trình tự thực hiện

Bước 1: Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ theo quy định.

Bước 2: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Trung tâm Hành chính công cấp tỉnh. Cán bộ nhận hồ sơ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ hợp lệ thì vào sổ theo dõi, viết giấy hẹn thời gian trả kết quả;

+ Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì hướng dẫn cho tổ chức, cá nhân hoàn thiện bổ sung.

Bước 3: Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ và gửi Cục Quản lý Dược công văn kèm theo danh mục thuốc đề nghị cấp số đăng ký.

Bước 4: Công dân nhận kết quả theo giấy hẹn tại Bộ phận nhận và trả kết quả Sở Y tế.

Cách thức thực hiện

Tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Trung tâm Hành chính công tỉnh.

Thành phần hồ sơ

* Đối với trường hợp đăng ký lần đầu, hồ sơ gồm:

- Đơn đăng ký;

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đối với cơ sở đăng ký thuốc);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế (đối với cơ sở sản xuất thuốc).

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.

- Nhãn dự kiến lưu hành;

- Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc thông tin cho bệnh nhân có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Phiếu kiểm nghiệm;

- Qui trình sản xuất;

- Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định;

- Mẫu thuốc.

* Đối với trường hợp đăng ký lại, hồ sơ gồm:

- Đơn đăng ký;

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc (đối với cơ sở đăng ký thuốc);

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP) theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Y tế (đối với cơ sở sản xuất thuốc).

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất (không yêu cầu nộp lại nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu);

- Nhãn dự kiến lưu hành (không yêu cầu nộp lại nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu);

- Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc thông tin cho bệnh nhân có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất (không yêu cầu nộp lại nếu không có thay đổi so với đăng ký lần đầu);

- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm;

- Phiếu kiểm nghiệm;

- Qui trình sản xuất;

- Hồ sơ nghiên cứu độ ổn định;

- Mẫu thuốc.

* Trường hợp đăng ký thay đổi lớn, hồ sơ cụ thể đối với từng trường hợp sau:

 

STT

Nội dung              thay đổi/bổ sung

Điều kiện

Yêu cầu hồ sơ

1

Hàm lượng/nồng độ các thành phần dược chất có tác dụng.

Áp dụng đối với các dạng bào chế không phân liều

+ Đơn (theo mẫu)

+ Thông tin sản phẩm

+ Mẫu nhãn.

- Phần liên quan

2

Đường dùng

Không thay đổi dạng bào chế

+ Đơn (theo mẫu)

+ Thông tin sản phẩm

+ Mẫu nhãn.

- Phần liên quan

3

Thay đổi liều dùng

 

+ Đơn (theo mẫu)

+ Thông tin sản phẩm

+ Mẫu nhãn.

- Phần liên quan

4

Chỉ định

Các nội dung khác không thay đổi

+ Đơn (theo mẫu)

+ Thông tin sản phẩm

+ Mẫu nhãn.

- Phần liên quan

 


* Trường hợp đăng ký thay đổi nhỏ, hồ sơ cụ thể đối với từng trường hợp sau:

 

STT

Nội dung              thay đổi/bổ sung

Điều kiện

Yêu cầu hồ sơ

1

Đổi tên và /hoặc địa chỉ cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký không thay đổi

- Đơn (theo mẫu)

- Các giấy phép liên quan đến thay đổi (1) Giấy xác nhận của cơ quan có thẩm quyền v/v đổi tên và/hoặc địa chỉ của cơ sở đăng ký (2) Công văn của Bộ Y tế cho phép thay đổi tên/địa chỉ cơ sở đăng ký.

2

Thay đổi cơ sở đăng ký (từ cơ sở này sang cơ sở khác)

Các phần khác không thay đổi

- Đơn (theo mẫu) có chữ ký và dấu của cơ sở chuyển nhượng và nhận chuyển nhượng.

- Các giấy phép về pháp nhân của cơ sở đăng ký mới.

3

Đổi tên và/hoặc cách ghi địa chỉ của cơ sở sản xuất/cơ sở đóng gói

- Địa điểm sản xuất không thay đổi

- Các phần khác không thay đổi

- Hoặc cơ sở sản xuất đó đã thuộc quyền sở hữu của pháp nhân khác (theo đúng quy định của pháp luật).

- Đơn (theo mẫu)

- Giấy chứng nhận GMP

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (đối với thuốc đông dược sản xuất trong nước).

- Các xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cho phép thay đổi.

4

Đổi địa điểm sản xuất/cơ sở đóng gói

-Nhà sản xuất không thay đổi

- Địa điểm sản xuất mới trong cùng một quốc gia với địa điểm cũ.

- Đơn (theo mẫu)

- Giấy phép (giấy chứng nhận GMP).

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất (đối với thuốc đông dược sản xuất trong nước).

5

Thay đổi tên thuốc

 

- Đơn (theo mẫu).

- Giấy chứng nhận đăng ký NHHH cho tên biệt dược mới.

6

Thay đổi cơ sở xuất xưởng lô

 

- Đơn (theo mẫu)

 - Phần thay đổi liên quan

7

Thay đổi hoặc bổ sung thành phần tá dược (bao gồm thay đổi tỷ lệ tá dược).

- Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm.

- Đơn (theo mẫu)

 

8

Thay đổi mô tả đặc tính của thành phẩm

 

- Đơn (theo mẫu)

- Phần thay đổi liên quan

9

Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm thành phẩm

 

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu)

- Phần thay đổi liên quan

10

Thay đổi hệ thống đóng kín của bao bì trực tiếp, gián tiếp

- Chất lượng tốt hơn

- ổn định hơn

- Đơn (theo mẫu)

- Phần thay đổi liên quan

11

Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của thành phẩm

 

 

 

*Tăng hạn dùng

 

- Đơn (theo mẫu)

- Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

 

 

* Giảm hạn dùng

 

- Đơn (theo mẫu)

- Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

- Báo cáo số lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường

- Cam kết thu hồi các thuốc có hạn dùng dài hơn hạn dùng mới

12

Thay đổi điều kiện bảo quản của thành phẩm

 

- Đơn (theo mẫu)

- Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

13

Thay đổi qui trình sản xuất của thành phẩm: Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình…

- Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ

- Đơn (theo mẫu)

- Các tài liệu liên quan.

 

14

Thay đổi tiêu chuẩn và/hoặc phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm (bao gồm cả thẩm định phương pháp phân tích)

- Theo hướng chặt chẽ hơn

 

- Đơn (theo mẫu)

- Các tài liệu liên quan.

 

15

Thay đổi/bổ sung quy cách đóng gói

 

- Đơn

- Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới

- Tiêu chuẩn bao bì (nếu có thay đổi bao bì, chất lượng bao bì)

- Hồ sơ theo dõi độ ổn định của quy cách đóng gói mới (nếu có thay đổi bao bì sơ cấp).

16

Thay đổi hình thức/ thiết kế bao bì, nhãn

Theo hướng tốt hơn và nội dung nhãn không thay đổi

- Đơn

- Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới

- Các tài liệu liên quan..

 

*  Các thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo cho cơ quan quản lý (sau 14 ngày làm việc nếu không có ý kiến của cơ quan quản lý thì được phép thực hiện):

STT

Nội dung              thay đổi/bổ sung

Điều kiện

Yêu cầu hồ sơ

1

Thay đổi hoặc bổ sung nguồn gốc nguyên liệu.

Không ảnh hưởng đến phần chất lượng (Phải có tài liệu chứng minh tiêu chuẩn nguyên liệu không thay đổi; công thức không thay đổi) Áp dụng đối với đăng ký thành phẩm hóa dược;

Thông báo

2

Bổ sung hoặc bỏ bớt nội dung trên mẫu nhãn bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng, tóm tắt đặc tính sản phẩm, thông tin cho bệnh nhân

Các nội dung không liên quan đến khía cạnh chuyên môn của thuốc (logo, thêm công ty phân phối…)

- Thông báo

- Nhãn  cũ đã duyệt + nhãn mới

- Nêu rõ những phần thay đổi trên nhãn

- Giấy tờ pháp lý liên quan

3

Thay đổi/bổ sung các nội dung về an toàn/hiệu quả (Trừ các trường hợp thuộc thay đổi lớn)

Theo hướng sử dụng an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn

- Thông báo

- Nhãn

- Thông tin sản phẩm

- Tờ hướng dẫn sử dụng, hoặc tóm tắt đặc tính sản phẩm, hoặc thông tin cho bệnh nhân.

- Nêu rõ những điểm thay đổi.

4

Thay đổi mô tả đặc tính của nguyên liệu

 

-Thông báo

- Phần thay đổi liên quan

5

Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm nguyên liệu

 

- Thông báo

- Phần thay đổi liên quan

6

Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của nguyên liệu

Không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thành phẩm.

-Thông báo

-Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

7

Thay đổi điều kiện bảo quản của nguyên liệu

 

- Thông báo

- Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

8

Thay đổi qui trình sản xuất của nguyên liệu: Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình…(chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm hóa dược).

- Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ.

- Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của nguyên liệu.

- Thông báo

- Phần thay đổi liên quan.

9

Thay đổi tiêu chuẩn và/ hoặc phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu (trường hợp theo tiêu chuẩn dược điển mới hơn, thực hiện theo quy định tại Mục II.2 Phụ lục này)

- Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm.

- Hoặc làm tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm chặt chẽ hơn hoặc tốt hơn.

- Thông báo

- Phần thay đổi liên quan

 

10

Thay đổi (thay thế, thêm vào hoặc loại bỏ) nhà cung cấp bao bì

- Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của thuốc

-Thông báo

 

11

Thay thế dụng cụ đo lường thuốc (ví dụ từ muỗng sang cốc)

 

-Thông báo

 

Số lượng hồ sơ (bộ)

- 01 bản gốc;

- 02 bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký thuốc và tiêu chuẩn thành phẩm;

- Nhãn thuốc: 02 bộ mẫu nhãn thiết kế. Các nhãn này được gắn trên giấy A4 có đóng dấu giáp lai của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở sản xuất.

- Mẫu thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

+ 01 đơn vị đóng gói cho một quy cách đăng ký lưu hành;

+ Khối lượng đủ cho 3 lần kiểm nghiệm đối với nguyên liệu.

Thời hạn giải quyết

90 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ

Đối tượng thực hiện TTHC

Tổ chức, cá nhân

Cơ quan thực hiện TTHC

Sở Y tế tỉnh Thái Bình.

Kết quả thực hiện TTHC

Công văn kèm danh sách các thuốc dùng ngoài đề nghị Cục Quản lý dược cấp số đăng ký

Phí, lệ phí

- 4.500.000 đồng/lần cấp mới;

 - 1.000.000 đồng/lần (đối với trường hợp bổ sung, thay đổi với thuốc đã có số đăng ký)

Tên mẫu đơn tờ khai

Đơn đăng ký lần đầu; Đơn đăng ký thay đổi; Đơn đăng ký lại; Tóm tắt đặc tính sản phẩm; Tờ thông tin cho bệnh nhân

Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

- Cơ sở đăng ký thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;

- Cơ sở sản xuất thuốc phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

Căn cứ pháp lý của TTHC

- Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

- Thông tư số 45/2011/TT-BYT ngày 21/12/2011 của Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Quyết định số 1570/2000/QĐ-BYT ngày 22/5/2000 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT ngày 29/6/2001 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc”, Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc, Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT ngày 13/11/2004 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới, Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc, Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định về đăng ký thuốc, Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29/12/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc;

- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 của Bộ Tài chính về việc qui định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.

/CuteUpload/TinTuc/File/41.PDF.pdf
File đính kèm
Thủ tục hành chính
Bản quyền thuộc Sở Y tế tỉnh Thái Bình
Địa chỉ: Số 239 - Hai Bà Trưng – Thành phố Thái Bình – tỉnh Thái Bình
Mọi chi tiết xin liên hệ: Tel: 02273.831.392, Fax: +84-0227-3830.623.
-